Мифортик (Myfortic)
Состав и форма выпуска Мифортик
Майфортик - таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике:1 табл. содержит микофеноловая кислота (в форме натриевой соли) 180 и 360 мг, вспомогательные вещества: повидон (К30), кросповидон, крахмал кукурузный, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, этанол с 5% изопропанолом; состав оболочки: гипромеллозы фтолат, титана диоксид, железа оксид; в упаковке 50, 100, 120 или 250 шт.
Фармакологическое действие Мифортик
Майфортик оказывает иммунодепрессивное действие.
Профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и ГКС.
Противопоказания Мифортик
Повышенная чувствительность к микофенолату натрия, микофеноловой кислоте, микофенолату мофетила или любому другому компоненту Майфортика.
С осторожностью следует назначать препарат при врожденной недостаточности гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Нихена и Келли-Сигмиллера), заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.
Применение при беременности и кормлении грудью Мифортик
Применение Майфортика при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли МФК с грудным молоком. В связи с тем, что существует потенциальный риск развития серьезных нежелательных явлений у вскармливаемого ребенка под влиянием микофенолата натрия, необходимо решить вопрос либо о прекращении применения Майфортика, либо, учитывая важность терапии данным препаратом для матери, о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 нед после ее прекращения.
Побочные действия Мифортик
При применении Майфортика в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (>=10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения и диарея.
Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в т.ч. МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развивались у 0.3% больных, на протяжении 1 года получавших Майфортик в составе комплексной иммуносупрессивной терапии. Немеланомные карциномы кожи возникали у 0.8% пациентов.
Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У больных с впервые пересаженной почкой, получавших в течение 1 года Майфортик в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически, виремией или клиническими данными) отмечалась у 21.6% больных с недавно пересаженной почкой и у 1.9% больных со стабильно функционирующим трансплантатом на длительной поддерживающей терапии. Ниже перечислены нежелательные явления, встречавшиеся с частотой от 1 до 10% и более 10%, предположительно связанные с приемом МФК.
Инфекции и инвазии: часто - инфекции мочевыводящих путей, опоясывающий герпес, кандидоз слизистой оболочки ротовой полости, синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей, гастроэнтерит, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, назофарингит.
Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения; часто - анемия, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, диспепсия, гастрит, запор, боли в абдоминальной области, вздутие живота, метеоризм, жидкий стул, болезненность живота при пальпации, гастрит.
Со стороны организма в целом: часто - гипертермия, утомляемость.
Со стороны лабораторных показателей: часто - отклонение от нормы показателей функции печени, гиперкреатининемия.
Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались на фоне приема препаратов, содержащих в качестве активного вещества микофеноловую кислоту (класс-эффекты):
Со стороны пищеварительной системы: колит (в т.ч. ЦМВ-колит), эзофагит (в т.ч. ЦМВ-эзофагит); ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная непроходимость.
Явления, связанные с иммуносупрессией: инфекционные заболевания тяжелого течения, иногда угрожающие жизни, в т.ч. менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез; атипичные инфекции, вызванные микобактериями.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, панцитопения.
Способ применения и дозы Мифортик
Внутрь (проглатывая целиком, не разжевывая и не разламывая), натощак или вместе с приемом пищи.
Терапию Майфортиком у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 48 ч после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 табл. по 180 мг или 2 табл. по 360 мг) 2 раза/сут, суточная доза — 1440 мг. Больным, получающим мофетила микофенолат (ММФ) в дозе 2 г/сут, ММФ может быть заменен на Майфортик в дозе 720 мг 2 раза/сут.
Коррекции режима дозирования у пожилых больных не требуется.
У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы Майфортика не требуется.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с выраженными нарушениями функции почек (Cl креатинина — <25 мл/мин/1,73 м2).
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, связанными с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекции дозы Майфортика.
Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики МФК. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.
Условия хранения и срок годности Мифортик
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.